La Revue Squire

Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé


Rédigé par Stéphanie Faber le 30 Juillet 2013

Sans vouloir prétendre à l’exhaustivité voici, dans l’ordre chronologique, une liste des principaux décrets pris en application de la de la loi n°2011-2012 du 21 décembre 2011 « relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé ».



2012

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
  • Décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (précise l'organisation de l'ANSM que le législateur a instituée en lieu et place de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS))
Publicité
  • Décret n° 2012-741 du 9 mai 2012 portant dispositions relatives à la publicité pour les médicaments à usage humain
  • Décret n° 2012-743 du 9 mai 2012 relatif à la publicité pour les dispositifs médicaux
  • Décret n° 2012-744 du 9 mai 2012 relatif à la publicité pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Transparence et Déclaration publique d’intérêts
  • Décret n° 2012-745 du 9 mai 2012 relatif à la déclaration publique d’intérêts et à la transparence en matière de santé publique et de sécurité sanitaire (qui a pour objet d’unifier et étendre le champ de la déclaration publique d’intérêts et des règles de transparence aux instances collégiales consultatives).
Recommandations temporaires d’utilisation (RTU)
  • Décret n° 2012-740 du 9 mai 2012 relatif à la prise en charge dérogatoire par l'assurance maladie des spécialités pharmaceutiques bénéficiant d'une recommandation temporaire d'utilisation ou de certains produits et prestations (prise en charge dérogatoire de certains produits de santé, hors du périmètre de remboursement de droit commun sous condition préalable de RTU)
  • Décret n° 2012-742 du 9 mai 2012 relatif aux recommandations temporaires d’utilisation des spécialités pharmaceutiques (qui vient préciser les conditions d’élaboration par l’ANSM des recommandations temporaires d’utilisation des spécialités pharmaceutiques ou RTU)
Délivrance de contraceptifs
  • Décret n° 2012-910 du 24 juillet 2012 relatif à la délivrance de médicaments indiqués dans la contraception d'urgence dans les services universitaires et interuniversitaires de médecine préventive et de promotion de la santé
Contrôles
  • Décret n° 2012-1033 du 7 septembre 2012 relatif à la procédure de contrôle sur pièces et sur place des agents assermentés des organismes locaux d'assurance maladie
  • Décret n° 2012-1135 du 8 octobre 2012 relatif au contrôle des spécifications techniques et à la pénalité financière prévus à l'article L. 165-1-2 du code de la sécurité sociale ( relatif aux modalités de contrôle par l’ANSM du respect des spécifications techniques auxquelles sont soumis certains dispositifs médicaux remboursables et conditions de fixation de la pénalité financière applicable aux entreprises ayant manqué à leurs obligations)
Catégories homogènes de produits de santé pris en charge dans l’hospitalisation
  • Décret n° 2012-1051 du 13 septembre 2012 relatif à l'évaluation et à la prise en charge de certains produits de santé financés dans les tarifs des prestations d'hospitalisation (modalités de détermination, par arrêté, des catégories homogènes de produits de santé soumises à évaluation et les modalités d'inscription de ces produits sur la liste permettant leur utilisation par les établissements de santé et leur prise en charge par l'assurance maladie)
Rupture d'approvisionnement
  • Décret n° 2012-1096 du 28 septembre 2012 relatif à l'approvisionnement en médicaments à usage humain (ayant pour objet la prévention des ruptures d'approvisionnement)
Pénalités
  • Décret n° 2012-1095 du 28 septembre 2012 relatif à diverses pénalités financières encourues par des entreprises exploitant des médicaments et des fabricants ou des distributeurs de dispositifs médicaux (deux infligées par le comité économique des produits de santé (CEPS) et une par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale)
AMM et Pharmacovigilance
  • Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance (il achève la transposition de la directive 2010/84/UE. Il complète la liste des pièces à joindre à toute demande d'AMM ; modifie les conditions de renouvellement de l'AMM ainsi que les motifs de modification, de suspension ou de retrait. Il revoit également les dispositions relatives à la pharmacovigilance)

2013

Expérimentation de la consultation du dossier pharmaceutique dans certains établissements de santé
  • Décret n° 2013-31 du 9 janvier 2013 fixant les conditions de l'expérimentation relative à la consultation du dossier pharmaceutique par les médecins exerçant dans certains établissements de santé (expérimentation sur 3 ans, limitée aux médecins anesthésistes-réanimateurs, aux médecins exerçant dans les structures d'urgence et dans les unités de réanimation ainsi qu'aux médecins exerçant dans les structures de médecine gériatrique et sous du consentement du patient ou de son représentant légal)
Autorisations temporaires d'utilisation des médicaments (ATU)
  • Décret n° 2013-66 du 18 janvier 2013 relatif aux autorisations temporaires d'utilisation des médicaments (relative à la modification du contenu de la demande d'ATU dite « nominative »  prévue à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique)
Fiscal
  • Décret n° 2013-103 du 29 janvier 2013 pris pour l'application de l'article 1635 bis AE du code général des impôts relatif aux droits perçus à l'occasion de demandes de visa ou d'autorisation de publicité déposées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Charte d’expertise sanitaire
  • Décret n° 2013-413 du 21 mai 2013 portant approbation de la charte de l'expertise sanitaire prévue à l'article L. 1452-2 du code de la santé publique (assurer que les expertises qui étayent les décisions en matière de santé sont réalisées dans le respect des principes d’impartialité, de transparence, de pluralité, de contradictoire et d’indépendance)
Transparence et Loi Anti-cadeau [1]
  • Décret n° 2013-414 du 21 mai 2013 relatif à la transparence des avantages accordés par les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire et cosmétique destinés à l'homme dispositions  (précisant la nature des information qui doivent être notifiées et rendues publiques sur un site internet unique , le seiul au-delà duquel les avantages consentis aux professionnels par les entreprise sont rendus public et l’extension de la loi n° 93-121 du 27 janvier 1993 dite « loi anti-cadeaux aux étudiants ainsi qu'aux associations représentant ces étudiants.)
  • Circulaire du 29 mai 2013 relative à l'application de l'article 2 de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011





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