La Revue Squire

Prorogation de la durée d'exclusivité conférée aux brevets de base dans le domaine pharmaceutique


Rédigé par Julie-Anne LUCCHETTI le 20 Juillet 2011


Merck Sharp & Dohme Corp., anciennement Merck & Co. v Deutsches Patent-und Markenamt (Affaire C-125/10) – Conclusions de l'Avocat Général Yves Bot, 9 Juin 2011

La protection maximale conférée à un médicament par un brevet est de 15 ans et 6 mois

Résumé

Le Tribunal fédéral des brevets allemand a invité la Cour de Justice de l’Union européenne, par le biais d'une question préjudicielle, à préciser les conditions de mise en œuvre de la prorogation de six mois de la durée d'exclusivité conférée aux brevets de base dans le domaine pharmaceutique par l'article 36 du règlement 1901/2006 (ci-après le "Règlement Pédiatrique") lorsqu'un médicament ne s'est pas vu délivré le certificat complémentaire de protection (ci-après le "CCP") prévu par le règlement 1768/92 en raison de l'obtention de la première autorisation de mise sur le marché du médicament (ci-après "AMM") moins de cinq ans après le dépôt de la demande de brevet.

L'Avocat Général concluant dans cette affaire estime que la prolongation de six mois prévue par le Règlement Pédiatrique ne dépend pas de l'obtention de l'AMM dans un délai de cinq ans après le dépôt de la demande de brevet et qu'un CCP peut avoir une durée négative sur la base de laquelle est déterminée la date de prise d'effet de la prorogation.


Contexte

En juillet 2002, Merck Sharp & Dohme Corp., anciennement Merck & Co. (ci-après "Merck") a déposé une demande de brevet pour un médicament puis, en mars 2007, a obtenu l'AMM. En septembre 2007, Merck a demandé à bénéficier du CCP mais sa demande a été rejetée par l'Office des brevets et des marques allemand.

Merck a interjeté appel de cette décision auprès du Tribunal fédéral des brevets. Ayant réalisé une étude pédiatrique du médicament visé, Merck estimait devoir bénéficier de la prorogation de six mois de la période d'exclusivité conférée par le Règlement Pédiatrique. Le règlement 1768/62 prévoyant que la prorogation commence à courir à partir de la date d'échéance du CCP, Merck a soutenu l'idée selon laquelle elle devait se voir accorder un CCP pour une période nulle ou négative afin de pouvoir bénéficier des dispositions du Règlement Pédiatrique. D'après Merck, la prorogation prévue par le Règlement Pédiatrique devrait commencer quinze ans après l'obtention de l'AMM ou à compter de l'expiration du brevet de base.

Le Tribunal fédéral des brevets a soumis une question préjudicielle à la Cour de Justice de l'Union Européenne (ci-après la "Cour") de façon à ce qu'elle se prononce sur le fait de savoir si suite à l'adoption du Règlement Pédiatrique, un CCP d'une durée négative ou nulle peut désormais être délivré. Le Tribunal a noté dans sa requête que les règlements applicables ne prévoyaient pas explicitement un tel CCP mais que cela n'avait pas empêché Merck d'obtienir un CCP dans plusieurs autres Etats Membres.

C'est dans ce contexte que l'Avocat Général s'est intéressé à la question de savoir si l'obtention de la prorogation de six mois prévue par le Règlement Pédiatrique dépendait de la délivrance d'un CCP d'une durée positive.

A titre liminaire, l'Avocat Général explique à la Cour que si la question préjudicielle se réfère au règlement 469/2009, le règlement applicable à l'espèce est en réalité le règlement 1768/92 puisque le règlement visé par la requête n'est entré en vigueur qu'en juillet 2008. Les dispositions des deux règlements étant similaires, la réponse apportée en l'espèce s'applique aux deux règlements.

Avant de développer son argumentation, l'Avocat Général expose les commentaires soumis à la Cour par la Commission et plusieurs Etats Membres, notamment ceux s'opposant à la thèse défendue par Merck. Les principaux arguments des opposants sont exposés ci-après :

1. les CCP de durée nulle ou négative ne sont pas permis par le règlement 1768/92 ;

2. un CCP doit être de durée positive ;

3. la prorogation de six mois prévue par le Règlement Pédiatrique est assujettie à l'obtention préalable d'un CCP ;

4. l'objectif du règlement 1768/92 n'est pas de compenser entièrement la période qui a été nécessaire à la délivrance de l'AMM mais seulement celle qui excède cinq ans, et vise à garantir la balance des intérêts en présence.

L'Avocat Général rejette les arguments susmentionnés et se fonde à cet effet sur un raisonnement ternaire :

1. Le système créé par le règlement 1768/92 et le Règlement Pédiatrique permet de délivrer un CCP même lorsque l'AMM a été obtenue en moins de cinq ans :

◦ la question de savoir si une CCP de durée positive est une condition à l'obtention de la prorogation de six mois n'est pas clairement tranchée par les deux règlements. La réponse doit donc être recherchée en analysant le système créé par les règlements ainsi que leurs objectifs ;

◦ la durée du CCP n'est pas au nombre des conditions à l'obtention de la prorogation de six mois figurant aux articles 7 et 8 du Règlement Pédiatrique ;

◦ la durée du CCP est envisagée à l'article 13 du Règlement Pédiatrique, à savoir après l'article 10 qui décrit comment un CCP est délivré ou la demande rejetée, et ne saurait donc pas être une condition de l'obtention du CCP ;

◦ l'article 36 du Règlement Pédiatrique organise simplement la mise en œuvre des deux périodes lorsqu'un brevet peu bénéficier des deux ; et

◦ un CCP de durée négative n'a pas été envisagé à l'origine car son objectif initial était uniquement de permettre l'extension de la période d'exclusivité d'un brevet. L'avènement du Règlement Pédiatrique a étendu le domaine d'utilisation du CCP.

2. Les objectifs combinés des deux règlements justifient clairement de permettre que soit délivré un CCP même lorsqu'il s'est écoulé moins de cinq ans entre le dépôt de la demande de brevet et l'AMM :

◦ le règlement 1768/92 vise à offrir un monopole d'une durée maximum de quinze ans au titulaire du brevet et ce à compter de l'AMM du médicament ;

◦ le Règlement Pédiatrique compense – par le biais d'une prorogation de six mois du monopole – les coûts et contraintes supplémentaires résultant de la mise en œuvre d'une étude pédiatrique par le titulaire du brevet ;

◦ les objectifs combinés des deux règlements susmentionnés sont d'offrir une protection maximum de quinze ans et six mois au titulaire d'un brevet lorsque le médicament a reçu son AMM plus de cinq ans après le dépôt de la demande de brevet.

3. Les arguments des opposants sont contraires aux objectifs des règlements :

◦ il serait disproportionné de délivrer ou non la prorogation de six mois en fonction du temps plus moins long qui s'est écoulé pour obtenir l'AMM. Ce raisonnement ne correspond pas au système mis en place. En effet, la période de cinq ans ne constitue pas un période incompressible mais est une limite destinée à garantir au titulaire du brevet un monopole d'exploitation de quinze ans maximum à compter de l'AMM ;

◦ l'impact financier lié à l'obtention de l'AMM moins de cinq ans après le dépôt de la demande de brevet pourrait amener les titulaires de brevets à ralentir le processus de délivrance de l'AMM, ce qui serait contraire aux principes de protection de la santé publique qui requière qu'un médicament soit mis à la disposition des patients le plus tôt possible.

L'Avocat Général considère que lorsque l'AMM a été obtenue moins de cinq ans après le dépôt de la demande de brevet, le jour à partir duquel la prorogation de six mois commence à courir est déterminé en déduisant de la date d'échéance du brevet la différence entre cinq ans et la durée de la période écoulée entre le dépôt de la demande de brevet et l'obtention de l'AMM.

Commentaire

L'Avocat Général a retenu une interprétation téléologique de l'interaction du Règlement Pédiatrique et du règlement 1768/92 s'agissant de la disponibilité de la prorogation et de la date à laquelle elle commence à courir. Il sera intéressant de voir si la Cour suit les conclusions de l'Avocat Général.





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