La Revue Squire

Enquête sectorielle dans le domaine pharmaceutique : la Commission européenne présente ses premières conclusions dans un rapport préliminaire


Rédigé par Guillaume Taillandier & Emmanuel Rostand le 25 Février 2009


Le rapport préliminaire présenté le 28 novembre 2008 par la Commission européenne fait le constat que la concurrence dans le secteur pharmaceutique ne fonctionne pas aussi bien qu’elle devrait. Il confirme les premières constatations qui avaient conduit au lancement de l’enquête sectorielle en janvier 2008 : la baisse continue du nombre de nouveaux médicaments entrant sur le marché, ainsi que les retards dans l’entrée sur le marché des génériques.

Si le rapport souligne des causes possibles à ces éléments de fait, il ne cherche pas à identifier les méfaits d’entreprise spécifiques ou à conclure sur d’éventuelles infractions au droit européen de la concurrence. Il confirme néanmoins que la Commission semble disposer d’une bonne vue d’ensemble de la situation et de ses causes. Sur cette base elle entend discuter avec les parties intéressées et en tirer les conclusions qui s’imposent. En effet, aux dires de la commissaire chargée de la concurrence, Neelie Kroes, « la Commission n’hésitera pas à ouvrir des procédures en matière d’ententes et de position dominante à l’encontre des entreprises en cas d’infractions présumées aux règles de concurrence ».

Le rapport préliminaire se concentre donc sur les freins ou les obstacles à l’entrée sur le marché que rencontrent les entreprises de génériques et les entreprises innovantes concurrentes dans l’introduction de nouveaux médicaments.


Ainsi, les entreprises innovantes auraient développé et mis en œuvre un certain nombre de stratégies, que le rapport désigne sous le vocable de « boite à outils », ayant pour but de retarder et d’entraver l’accès au marché des génériques, et ainsi de s’assurer des flux continus de revenu pour leurs médicaments. Parmi ces stratégies dilatoires, la Commission identifie :

- Le dépôt de « grappes de brevet » : dépôt d’un nombre important de brevets (jusqu’à 1300 dans le cas d’un produit) pour l’ensemble du territoire de l’Union européenne et afin de prolonger la vie du brevet originel.

- L’engagement de litiges en matière de brevet avec les entreprises de générique (le rapport en recense plus de 700).

- La conclusion de règlements à l’amiable des litiges en cours avec les entreprises de générique (plus de 10% prévoyaient la limitation de l’entrée sur le marché des génériques et des versements de l’entreprise innovante au profit des entreprises de génériques.

- L’intervention dans les procédures nationales d’agrément de médicaments génériques, retardant leur commercialisation.

La Commission estime que, sur la période en cause (2000-2007) et sur l’échantillon de 219 médicaments examiné, ces pratiques ont eu pour conséquence de retarder l’entrée des génériques sur le marché d’un délai moyen de 7 mois. De même, le rapport préliminaire estime que les économies provenant de l’entrée des génériques auraient pu être supérieures d’environ 3 milliards d’euros si cette entrée avait eu lieu immédiatement.

Le rapport insiste, de même, sur les stratégies défensives d’enregistrement de brevets que les entreprises innovantes mettent en œuvre à l’encontre d’entreprises innovantes concurrentes. Selon la Commission ces pratiques auraient pour effet de décourager l’innovation en accroissant les coûts des entreprises innovantes et de retarder l’arrivé sur le marché de nouveaux médicaments.

Les observations soumises par les parties dans le cadre de l’enquête, révèlent les difficultés et les carences du cadre réglementaire. Notamment, les acteurs du monde pharmaceutique pointent du doigt les procédures d’approbation et de vente des médicaments (fixation des prix et remboursement) qui contribuent aux retards de mises sur le marché des produits.

De même, les différentes parties, soutenues par les conclusions préliminaires de la Commission, appellent de leurs vœux la création d’un brevet communautaire et d’une juridiction unique et spécialisée en matière de brevet, et ce, afin de mettre fin à la situation actuelle dans laquelle 11% des jugements en matière de brevets se contredisent entre eux et dans laquelle le coût total direct des litiges en matière de brevet représente 420 millions d’euros.

La commission présentera ses conclusions finales au printemps 2009 après avoir pris connaissance de l’ensemble des observations qui lui auront été faites avant le 31 janvier 2009.
http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html





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