La Revue Squire

Comment appliquer la loi Informatique et Libertés à la recherche médicale ?


Rédigé par Squire Patton Boggs le 1 Février 2013


Comment appliquer la loi Informatique et Libertés à la recherche médicale ?
« Comment appliquer la loi Informatique et Libertés à la recherche médicale ? : Décryptage des chapitres IX et X ». C'est le titre de l'article paru dans le numéro de décembre 2012 de la Revue générale de droit médical (numéro 45) - BNDS, co-écrit par Stephanie Faber, responsable chez Squire Sanders du département commercial, TIC et Données personnelles.

Les recherches, études ou évaluations des pratiques de soins dans le domaine médical (et notamment les études cliniques ou épidémiologiques) ne sont pas seulement régies par le Code de la santé publique, mais requièrent également le respect de la règlementation sur la protection des données à caractère personnel et l’accomplissement de formalités auprès de l’autorité en charge, à savoir la CNIL.

Cependant, les classifications des différents types d’études ou de recherches existant dans chacune de ces deux règlementations ne correspondent pas, ce qui crée un certain nombre d’incertitudes et de difficultés auxquelles se heurtent les chargés d’étude et les responsables de la « conformité ». À cela s’ajoute la difficulté liée au fait que la réglementation en elle-même est assez complexe.

Après un rappel des grands principes du droit de la santé relatifs à la recherche, cet article est un guide pratique des formalités à accomplir et des règles à respecter dans le cadre de la protection des données à caractère personnel, à savoir des chapitres IX et X de la « loi Informatique et Libertés ».



Voici le sommaire de l’article de 24 pages.

1. – Introduction
1.1. – La loi Informatique et Libertés
1.2. – Les différents types de recherche
2. – Le chapitre IX
2.1. – Champ d’application
2.2. – Procédure d’autorisation
2.3. – Obligations et règles liées à la mise en œuvre du traitement autorisé
2.4. – Sanctions
3. – Le chapitre X
3.1. – Champ d’application
3.2. – Procédure d’autorisation
3.3. – Obligations liées à la mise en œuvre du traitement
4. – Tableau de synthèse et conclusion

L’article a été coécrit avec Anne BAHR Directrice-adjointe à la Protection des Données Personnelles en R&D, Sanofi et Coordinatrice du groupe de travail « Données de santé utilisées en recherche » de l’AFCDP, Claudette BULACH Pharmacien, Bénédicte HEUSSLER Chef de projet réglementaire essais cliniques, Sanofi-Aventis France, Thomas ROCHE Avocat en charge du secteur Sciences du vivant, Roche Avocats, Aurore VILAGINÈS Chargé d’affaires réglementaires, Cegedim Strategic Data.

Vous pouvez commander la revue en cliquant sur le lien suivant : www.bnds.fr/revue/rgdm/rgdm-45

ou seulement l’article : www.bnds.fr/revue/rgdm/rgdm-45/comment-appliquer-la-loi-informatique-et-libertes-a-la-recherche-medicale-4172.html







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